BelCARDIO - Invitro Diagnosticum zur Erkennung eines Myokardinfarktes

BelCARDIO - Point of Care Test

Invitro Diagnostikum

BelCARDIO ist ein qualitativer Tester zum Nachweis herzspezifischem FABP (heart-type Fatty Acid-Binding Protein) und von kardialem Troponin I in menschlichem Kapillarblut, Serum oder Plasma. Dieser Point of Care Test ist zur Bestimmung der Konzentration der Analyten in der Blutprobe geeignet. Nur eine Probenaufgabe erlaubt den größtmöglichen diagnostischen Zeitrahmen ca. 20 Minuten nach Eintritt des Myokardinfarktes.

Schwächen in der Infarktdiagnostik

Troponin I kann in der Ausschüttung erst 8 Stunden nach einem ischämischen Ereignis im Blut nachgewiesen werden. Andere Biomarker (z.B. Myoglobin) sind nicht ausreichend verläßlich, da sie unspezifisch im Körper vorkommen. In manchen Fällen war ein akuter Infarkt bisher nicht eindeutig diagnostizierbar.

Konzept von BelCARDIO

Zur Verbesserung der Sensitivität bei akuten Infarkten und schwachen NSTEMI wird durch BelCARDIO neben Troponin I auch das Frühphasenprotein hFABP bestimmt. Das Protein hFABP ist aufgrund seiner bio-chemischen Eigenschaften und physiologischen Funktion besonders gut dazu geeignet, einen Myokardinfarkt innerhalb der ersten 12 Stunden nach Symptombeginn nachzuweisen.

Die Kombination des schnellsten Herzinfarktmarkers FABP und Troponin I ist neue Generation von Herzinfarkt-Schnelltests. Nur eine Probenaufgabe erlaubt den größtmöglichen diagnostischen Zeitrahmen. Wenige Minuten für Ihre Diagnose geben eine doppelte Sicherheit, damit steigen die Überlebenschancen Ihres Patienten deutlich. 

Das hFABP, das herzspezifische Fettsäure bindende Protein, ist am aktiven Fettsäure-Stoffwechsel beteiligt. Seine klinische Nachweisgrenze liegt bei 7,0 ng/mL. Die Freisetzung erfolgt bereits 20 Minuten nach dem Infarkt. Die erhöhte Konzentration bleibt ca. 24 Stunden bestehen und fällt dann wieder auf das natürliche Niveau zurück. Das hFABP unterliegt innerhalb der ersten 12 Stunden nach Bildung im Körper einer schwankenden Spezifität. Im Diagramm sehen Sie die relative Spezifität im zeitlichen Ablauf dargestellt. Dieser Prozess ist natürlichen Ursprungs und kann technisch nicht beeinflußt werden. Vereinzelt sind dadurch falsch-positive Signale zu erwarten.

Das kardiale Troponin I (cTnI) ist ein Protein, das als Komplex mit Troponin T und Troponin C im Herzmuskel vorkommt. Die Bestandteile werden im Blutstrom freigesetzt und können dort mehrere Stunden nach Infarktbeginn nachgewiesen werden. Der Troponin I Spiegel bleibt nach der Ausschüttung über 8 Tage hinweg erhöht. Somit ergibt sich ein größeres Zeitfenster für den Nachweis einer Herzschädigung. Die klinische Nachweisgrenze liegt bei 0,5 ng/mL.

Der Test enthält eine interne Qualitätskontrolle. Das Erscheinen einer Kontrolllinie in der Kontrollregion dient als interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Testdurchführung. Der Test beinhaltet keine externen Kontroll-Lösungen. Es ist empfehlenswert, positive und negative Kontrollen gemäß guter Laborpraxis durchzuführen, um das Testverfahren zu bestätigen und um die korrekte Leistungsprüfung zu verifizieren.

Der Test kann nicht die Konzentration der Analyten in der Blutprobe bestimmen. Unzureichendes Probenmaterial, falsche Testdurchführung oder der Verfall der BelCARDIO sind die häufigsten Gründe für das Nicht-Erscheinen der Kontrolllinie. Der Test ist bis zu 24 Monate bei Temperaturen von 2°-30° Celsius gelagert bzw. transportiert werden.

BelCARDIO ist nur für den professionellen In-vitro Gebrauch geeignet und sollte nur für den qualitativen Nachweis von kardialem Troponin I und hFABP bzw. zum Ausschluss eines Herzinfarktes verwendet werden.