Die Gesellschaft

Gesundheitsregion Berlin-Brandenburg

Die Gesellschaft wurde 2012 in München gegründet. Im Januar 2014 wurde die PharmACT AG von München nach Berlin-Brandenburg nach Kleinmachnow, südlich Berlins, verlegt.

Parallel wurde das Management Team erweitert. Der Diabetologe, Prof. Dr. rer. nat. Dr. med. Andreas Pfützner konnte für den Vorstand der Gesellschaft gewonnen werden. Dessen langjährige Erfahrungen in der klinischen Forschung, die Erstellung klinischer Studien sind für uns die Sicherheit, dass die Zulassung der Arznei bei der Federal Drug Agency (FDA), USA und der European Medicines Agency (EMA), Europa schnell erreicht werden kann.

Im Q4.2014 erfolgte der Aufbau des Forschungslabors in Mainz unter der Leitung von Prof. Pfützner. Das Labor wird zur Ausführung der klinischen Studien und zur Planung der Produktion benötigt. Im Laufe des Jahres 2017 stehen die Produkte BelDIA PRE und BelCARDIO für den Markt bereit. Mit BelDIA PRE ist der erste Schritt zur Markterschliessung für die PharmACT AG eingeleitet worden, mit BelCARDIO der Weg zur einfachen Diagnostik eines Myocard Infarktes.

Zertifiziert nach ISO 9001:2008

Qualitätsmanagement

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Als Unternehmen arbeiten wir nach ISO 9001 mit dem Anspruch, die Geschäftsprozesse der PharmACT jederzeit umfassend zu beherrschen. Dafür bietet ISO 9001:2008 einen strukturierten, flexiblen Rahmen. Dieser wird bspw. auch für den Einsatz unseres kundenorientierten Business Management Systems angewandt. Unser Ziel ist immer die Steigerung der Leistungsfähigkeit und die Sicherung des Unternehmens.

Für medizische Produkte erarbeiten wir die EN ISO 13485 und schliessen hier die externen Geschäftsprozesse mit ein. 

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Unser Weg für das Medizinprodukte Qualitätsmanagement

Risiko Management im Unternehmen

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen wir viele Dinge berücksichtigen. Dazu zählt beispielsweise der Klimaschutz, die Berücksichtigung behördliche Vorgaben und Gesetze sowie die Beherrschung der eigenen Prozesse des Unternehmens. Unsere geschäftskritischen Prozesse werden überwacht und bei Abweichungen an aktuelle Vorgaben ggf. angepasst.

Parallel haben wir ein Risiko Management System nach ISO 31000 implementiert, dass die Normen ISO 9001:2008 und ISO 13485:2009 teils unterstützt. Das System erlaubt uns kontinuierlich die Anforderungen unserer Kunden, der Herstellung von Medizinprodukten sowie unserer Dienstleistungen auf dem Stand der gesetzlichen Anforderungen zu halten.

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Unser Risikomanagement

Methodik unseres Risk-Management-Systems

Das Risk Management System unseres Unternehmens richtet sich nach den gängigen Normen. wie der COSO ERM (www.coso.org), der ONR 49000 - Risk Management für Organisation und den Anforderungen der ISO 31000. Wir verschaffen uns eine kontinuierliche Bewertung des Unternehmens über alle Geschäftsprozesse hinweg.

Die Bewertung erfolgt bei uns im Team, durch das Führungsteam und die Fachbereiche der PharmACT. Wir schaffen uns ein online verfügbares ausgewogenes Bild zum Stand des Unternehmens. Dazu setzen wir das System des Schweizer Softwarehauses acumentum ein.

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