Unser Weg für das Medizinprodukte Qualitätsmanagement

Risiko Management im Unternehmen

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen wir viele Dinge berücksichtigen. Dazu zählt beispielsweise der Klimaschutz, die Berücksichtigung behördliche Vorgaben und Gesetze sowie die Beherrschung der eigenen Prozesse des Unternehmens. Unsere geschäftskritischen Prozesse werden überwacht und bei Abweichungen an aktuelle Vorgaben ggf. angepasst.

Parallel haben wir ein Risiko Management System nach ISO 31000 implementiert, dass die Normen ISO 9001:2008 und ISO 13485:2009 teils unterstützt. Das System erlaubt uns kontinuierlich die Anforderungen unserer Kunden, der Herstellung von Medizinprodukten sowie unserer Dienstleistungen auf dem Stand der gesetzlichen Anforderungen zu halten.

Zur Herstellung von Medizinprodukten wird speziell durch die DIN ISO ISO 13485:2009 herangezogen, diese setzt auf der ISO 9001 auf. Mit der ISO 13485 sind Anforderungen für ein Quality Management System definiert, in dem ein Unternehmen seine Fähigkeit unter Beweis stellen muss, die Bereitstellung von medizinischen Geräten und der damit verbundenen Dienstleistungen erfüllen zu können. Ein primäres Ziel der internationalen Standards ist die Bereitstellung eines harmonisierten medizinischen Geräts oder Produktes, dass die gesetzlichen Vorschriften international einhalten kann und damit eine Erleichterung für den Verkauf in die globalen Märkte darstellt. 

ISO 13485:2009 bietet die Plattform für die Einhaltung der nationalen gesetzlichen Bestimmungen und konsequent den Anforderungen unserer Kunden und den regulatorischen Anforderungen. Das sind unter anderem auch durch EU CE-Kennzeichnung Richtlinien über Medizinprodukte, Anhang II, V und VICMDCAS (Gruppen II, III und IV)

ISO 13485:2009 in Korrelationen zu ISO 9001 ist ein prozessorientierter Ansatz, der auf dem Modell der allgemein anerkannten ISO 9001 Quality Management System Standards basiert. Aufgrund der ihm eigenen Selbstregulation, der die Notwendigkeit zur Pflege von Dokumenten und Aufzeichnungen, in Übereinstimmung mit den nationalen Regulierungsbehörden, ist die Dokumentation sehr viel strenger als in der ISO-Norm 9001.