BELTEST-IT COV-2

Der BELTEST-IT COV-2 Schnelltest ist ein in-vitro-diagnostischer Test für den qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Virus in Humanserum und Vollblutproben (venös oder kapillär). Diese müssen von CLIA-zertifizierten Labors und/oder von medizinischem Fachpersonal entnommen werden.

Es bietet medizinischem Fachpersonal eine schnelle, praktische und qualitative Hilfe bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion.*

PRODUKTINFORMATIONEN

MethodeImmunchromatographischer Assay
ProbenartHumanes Vollblut (Venenpunktion und/oder Fingerstich) oder Serum
Probengrößemax. 50 μL
Zeit bis zum Ergebnis20 min.
Lagerbedingungen2°C bis 30°C
Haltbarkeit12 Monate

KIT INHALT

  • Testkassette

  • Pipette zum Übertragen von Blut von der Fingerspitze auf die Testkassette

  • Trockenmittel-Paket

  • Lanzette

  • Fläschchen mit Pufferlösung

  • Plastiktüte zur Entsorgung von gebrauchten Testmaterialien

  • Beutel mit Etikett

  • Bedienungsanleitung

BELTEST-IT COV-2: Lehrvideo

KLINISCHE ERGEBNISSE

Bis zum 20. Juni 2020 wurden insgesamt 1.809 Tests zur Validierung durchgeführt. Davon wurden 643 Messungen zur Bestimmung der Testsensitivität und 1.166 zur Bestimmung der Spezifität ausgewertet.

SENSITIVITÄT

IgM 98.1%
IgG 98.2%

SPEZIFITÄT

IgM 99.5%
IgG 99.7%

GENAUIGKEIT

IgM 99.0%
IgG 99.2%

KREUZREAKTIVITÄT

Pharmact testete Serumproben von fünf HCV-Patienten, fünf ANA-Patienten, fünf RSV (Respiratory Syncytial Virus)-Patienten und sechs Grippepatienten (kein Fieber). Alle Ergebnisse waren negativ, was darauf hindeutet, dass eine Infektion mit diesen vier Krankheiten die Spezifität des Tests nicht beeinträchtigt.

*HINWEIS: Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus, insbesondere bei Personen, die erst kürzlich mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Folgeuntersuchungen mit einer anerkannten Referenzmethode (z.B. RT PCR) sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen. Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirusstämmen, wie z.B. Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E, zurückzuführen sein. Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden. Wie bei allen Pharmact Produkten sind die erzielten Ergebnisse eine Ergänzung zu anderen Informationen, die dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung stehen. Die Behandlung von Patienten sollte auf einer Kombination von Symptomen, klinischen Anzeichen, Anamnese, anderen Labortests und therapeutischen Reaktionen beruhen.